苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身 ICH 国际两组织，以及境内外具体毒药政条文的比较大出台，境内外条文越来越水平融汇。而无论作为制剂核实以及 GMP 采购，研究所管理制度都是保障化验是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 适用性安全检查应将关注的一个环节。从毒药企公交系统驶向，有效性的制剂制造和采购步骤需要准确的化验图备注来应有，而制造/QC 研究所的管理制度，如果因为；也统设计失效或医护人员情况，导致了偏差或 OOS，首先能够发现，旋即都会给大企业的公交系统带来很多成本高上的影响。通过研究所各个方面的有效性准则管理制度，使低质量；也统始终位处可控稳定状态，是大企业管理制度医护人员一直倾听的人口众多。为了帮助三洋大企业能够准确地忽略境内外具体条文对研究所的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外具体国家规范内容的将近期进展。从而为应有制造及采购化验结果的准确性，同时按照 GMP 和境内外国家规范决定对研究所进行新设计和管理制度，有效性防止化验步骤里出现的各种困扰。为此，我的单位原订 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市举办关于「毒药企研究所（制造/QC）准则管理制度与 ICH 最新及国家规范将近期进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大都会安并排 大都会时间段：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：苏州市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、大都会主要交流内容 则有（日许安并排备注)三、参都会对象 三洋大企业制造、QC 研究所低质量管理制度医护人员；三洋大企业供应商录像审计医护人员；三洋大企业 GMP 内审医护人员；做 GMP 安全检查的具体部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；毒药企、研究的单位及医学院具体制剂制造、注册核实具体医护人员。四、大都会说明 1、观点简述, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾皆为本协都会 GMP 岗位室技术人员，新版 GMP 规范起草人, 安全检查员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎通电土话咨询。3、完毕全部训练课许者由协都会荣誉奖训练证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与都会务两组联；也 五、大都会支出 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一安并排，支出顾及。六、联；也方式 电 土话：13601239571联 ；也 人：韩文清 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大企业管理制度协都会医毒药学化工专业特别委员都会 二○一八年八年末 日 许 安 并排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外条文对研究所的决定暗示 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区国家规范研究所准则暗示 3. 研究所医护人员管理制度决定 4. 研究所试剂管理制度决定 5. 研究所规范品管理制度决定 6. 稳定性试验将近期条文应将 7. 华北地区国家规范 2020 版其他将近期进展 二、目前国内制造/QC 研究所管理制度长期存在的情况探讨 1. 国内录像安全检查具体情况 2.FDA 483 无视回信具体情况 三、三洋大企业制造/QC 研究所的配置和新设计 1. 从新产品制造的不尽相同生命周期，新设计研究所需求 *不尽相同过渡期所涉及研究所技术娱乐活动和范围 *研究所新设计到建设娱乐活动；也统设计 四、采购 QC 及制造研究所的新设计说明了 1. 根据新产品注射液和岗位；也统设计（送样——分样——化验——报告）完毕研究所 URS 新设计 2. 研究所的配置应将（人流商务、微生物隔离、交叉环境污染等）3. 案例：某先进新设计研究所的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及制造研究所的异同 讲坛： 周家教，资深技术人员。在制剂化验一线岗位 30 余年，第九、十届国家规范特别委员都会委员、国家局 CDE 仿三洋立卷审查两组员，北京市上市后制剂安全性监测与再评价技术人员库技术人员，国家食品制剂监督管理制度局等多个机构审评技术人员库技术人员。本协都会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体决定暗示 1．EP 凡例更进一步暗示 2．EP 关于元素有机物规定暗示 3．EP 关于规范杂质管理制度决定 4．EP 关于包材低质量决定 5．EP 关于发酵杂质管理制度决定 6．EP 各论起草技术最新将近期版应将简述 7．ICH Q4 应将暗示 8．ICHQ4 各技术附录更进一步简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩暗示 二、研究所日常管理制度规许 1. 核实及 GMP 决定的研究所 SOP 低质量体；也 *案例：某研究所类似于 SOP 清单 *应将简述：采购步骤里，制剂化验异常结果 OOS 的报告及处理 *应将简述：制造及采购步骤里的时域；也统设计和决定 2. 如何将境内外国家规范转化适用，以及多国国家规范的协调（ICH）3. 如何对研究所医护人员进行有效性训练和考核 a) 研究所安全 研究所操作准则性 4. 研究所图备注管理制度及图备注准确性管理制度应将 实战训练 1. 核实及 GMP 认证步骤里，对研究所安全检查的可能性点： 从人/机/料/法/环驶向分析 2. 安全检查录像时，录像类似于记录的管理制度及可控 讲坛：丁家教 资深技术人员、ISPE 都会员，曾任职于国内知名毒药企及外资大企业高管；将近 20 年具有毒药品制造、毒药品工艺开发、毒药品分析及采购管理制度的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际情况，具有丰富的分析情况和解决情况的能力和经验, 本协都会特聘讲师。

撰稿人：大都会君