EMA建议：限制育龄期未婚使用丙戊酸盐

欧洲药品总局（EMA）药品安全和和效用评估小组促请，扩大对乙组戊酸盐的运用管理，限制育龄期男同性恋运用乙组戊酸盐。

这是由于，婴幼儿乙组戊酸盐沾染时会导致胎儿遗传性和发育问题。

小组促请，除了对治疗法无效或不耐受性，乙组戊酸盐不应将用于治疗法患有癫痫或双相持续性的怀孕或之际怀孕男同性恋。

对于那些乙组戊酸盐是唯一治疗法必需的男同性恋来说，应将当进行合理的避孕措施。如果有经验丰富的外科善于处理这种情况，可根据仅仅情况，在外科的监督和指派下进行哺乳将要。此外，这种情况同样也适用于预防哮喘。

EMA还促请，外科外科在向这些人群开具乙组戊酸盐药品时，应将转告有关药品的全部信息，保障病变理解药品的潜在效用，在取得病变的知情同意后，方可进行就其治疗法。

以上促请基于婴幼儿乙组戊酸盐沾染效应将的一项系统设计评估，在这项系统设计评估里，EMA小组不仅听取了涉及的病变和家庭，还听取了就其的研究者和专科医生。

发育持续性

最近的研究表明，婴幼儿乙组戊酸盐沾染的学龄前老年人发育问题染病效用高达30%-40%，最主要：沿途和语言时间延迟、心灵持续性、讲话和暗示难于和智力水平低下。

此外，有数据说明了，子宫内乙组戊酸盐沾染的老年人在出世时，遗传性的效用大约为11%，如神经管瑕疵和腭裂，而一般老年人里的染病效用仅为2%-3%；并且，这些老年人患多动症的效用也很小。近期数据也表明，婴幼儿乙组戊酸盐沾染的老年人患孤独症谱系持续性和孤独症的效用为一般老年人的3倍和5倍。

小组促请，应将当向欧盟的卫生保健人员和接受乙组戊酸盐治疗法的病变共享有关这种药品的高等教育详细资料，以转告他们这种药品的就其效用。外科外科也应将当定期评估早就接受治疗法的青春期或计划哺乳男同性恋。

现今，这些促请已经提交至人类认认可程序和分散程序协调组，等待最后裁定。与此同时，对早就服用乙组戊酸盐、对治疗法有任何疑问的男同性恋，应将幸而听取外科。

迫不得已

在这一研究层面卓有建树的斯坦福大学该大学博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些促请，将时会减少子宫内乙组戊酸盐沾染的老年人数量。鉴于乙组戊酸盐沾染的多种遗传性和胎儿发育问题效用，以及大大约一半的怀孕等同于计划怀孕，乙组戊酸盐对于大多数育龄期男同性恋来说，是一个迫不得已的必需。

“我们支持这一促请，乙组戊钠不应将该作为治疗法育龄男同性恋癫痫的一线治疗法分析方法。并且，男同性恋在哺乳期间也需要被转告药品的潜在效用。我们一直致力于育龄期癫痫男同性恋接受孕前听取的活动，同时也共享了一些资源，以保障她们察觉到癫痫药品的潜在效用。”大英帝国鼓动组织Epilepsy Action的传讯和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的癫痫药品也合理，但是对于已怀孕或计划哺乳的男同性恋来说，最低药物的乙组戊钠仍是最佳必需。这可能是因为这些替代药品并不能掌控癫痫症状，类药物过大，或是不易掌控的癫痫发作效用远高于乙组戊钠促使的危害。

在这种情况下，量度利益后，病变和外科可能时会毫无疑问，乙组戊钠对他们来说是最安全和的必需。如果采纳这些促请，应将当保障病变察觉到乙组戊钠的潜在效用，并与外科制定最佳治疗法方案。

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编辑： 李英飞