药企实验室（研发/QC）原则管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH亚太地区组织，以及国内外无关毒药政法规的密集出台，国内外法规越来越总体融合。而无论作为处方毒药备案以及GMP装配，研究室行政都是确保鉴定是否需满足用途的重要环节，也是GxP符合普遍性检查重点注意的一个环节。从毒药企运营出发，理论上的处方毒药研制和装配过振需直观的鉴定数据来前提，而研制/QC研究室的行政，如果因为系统设计失效或兼职人员情况，所致了偏差或OOS，首先较难发现，再次但会给大企业的运营带来很多成本上的冲击。通过研究室各个层面的理论上标准行政，使低质量管理系统无论如何处于受控状态，是大企业行政兼职人员一直关心的地方。为了试图制毒药大企业需直观地阐释国内外无关法规对研究室的促问，以及了解当前EP与ICH Q4及国内外无关中毒药素材的最新进展。从而为前提研制及装配鉴定结果的可靠普遍性，同时按照GMP和国内外中毒药促问对研究室进行内部设计和行政，理论上防止鉴定过振里面经常出现的各种后遗症。为此，我其他部门先于2018年10同年26-28日在济南市开幕第二期“毒药企研究室（研制/QC）标准行政与ICH指南及中毒药最新进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、联席但会议安分列 联席但会议时间：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (具体情况地点直接索取报名兼职人员)二、联席但会议主要交流素材详见（日振安分列表)三、一致同意对象制毒药大企业研制、QC研究室低质量行政兼职人员；制毒药大企业制造商录影核算兼职人员；制毒药大企业GMP内审兼职人员；接受GMP检查的无关部门负责人（物料、装置与装置、装配、QC、解析、计量等）；毒药企、研究其他部门及的学校无关处方毒药研制、注册备案无关兼职人员。四、联席但会议陈述1、理论讲解,实例比对,专题讲授,体验答疑.2、受聘郑裕玲均为本联合但会GMP兼职室专家学者，新海外版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家学者、热烈欢迎来电咨询。3、完成全部招聘课振者由联合但会颁发招聘证书4、大企业需GMP内训和指导，问与但会务组联系五、联席但会议费用但会务费：2500元/人（但会务费包括：招聘、研讨、参考资料等）；食宿统一安分列，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国纺织大企业行政联合但会医学纺织专业课程评议但会 二○一八年九同年日 振 安 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关促问阐释 1．EP补遗进一步阐释 2．EP关于元素杂质规定阐释 3．EP关于标准物质行政促问 4．EP关于包材低质量促问 5．EP关于发酵物质行政促问 6．EP各论起草技术指南最新海外版切实解说 7．ICH Q4切实阐释 8．ICH Q4各技术红皮书进一步解说（内毒素、制剂、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究室日常行政促问与规振 1.FDA/欧洲议但会/里面国GMP 2.里面国中毒药研究室标准阐释3.里面国中毒药2020海外版无关发展趋势 4.备案及GMP促问的研究室SOP低质量体系 *案例：某研究室类似于SOP清单 *重点讲解：装配过振里面，处方毒药鉴定异常结果OOS的调查及处理事件 *重点讲解：研制及装配过振里面的取样系统设计和促问 5.如何将国内外中毒药转化用到，以及多国中毒药的解决情况（ICH） 受聘人：丁学长 资深专家学者、高级工振师，曾任职于国内知名毒药企及外资大企业高管；左右20年具有毒药物研制、毒药物工艺开发、毒药物比对及装配行政的丰富出发点经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害一线的实际情况，联合但会及CFDA高研院学术委员但会系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的行政 1.研究室兼职人员行政促问 2.研究室羰基行政促问 3.研究室标准品行政促问 4.稳定普遍性试验最新法规切实 二、目前国内研制/QC研究室行政存在的情况阐释 1.国内录影检查无关情况 2.FDA 483警告信无关情况 三、研究室数据行政及数据可靠普遍性行政切实 四、如何对研究室兼职人员进行理论上招聘和考核 a)研究室安全 b)研究室操控标准普遍性 五、实训： 检查录影时，录影类似于记录的行政及受控 受聘人：正面交锋学长，资深专家学者。发展中国家境内、所在国处方毒药GMP录影检查员，处方毒药鉴定一线兼职左右三十年，发展中国家新毒药审评专家学者库专家学者， CFDA高研院及本联合但会特邀授课系主任。在注册录影复查及飞检层面积累丰富的出发点兼职经验。本联合但会及CFDA高研院学术委员但会系主任。 制毒药大企业研制/QC研究室的的设计和内部设计 1.从的产品研制的不同生命周期，内部设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室技术活动和范围 *研究室内部设计到建设活动系统设计 2.根据的产品剂型和兼职系统设计（送样——分样——鉴定——报告）完成研究室URS内部设计 3.研究室的的设计切实（人潮电子商务、微生物受控、复合污染等） 4.案例：某现代化内部设计研究室的内部设计图样及结构上争辩 5.QC研究室及研制研究室的相类 受聘人：吴学长 在过去的20多年时间里，在多个世界各地制毒药大企业，国内大企业兼职过。 熟识国内外研究室的的设计及内部设计，以及装置装置制造商。担任过解析主管，解析经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本联合但会学术委员但会系主任。

编辑：联席但会议君